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喜讯!海南中和药业和双醋酸阿托西班注射液顺利通过仿制药质量和疗效一致性评价
上传日期:2021-09-16 13:01:41  浏览次数:877

       Dafabet提不到款和双醋酸阿托西班注射液(5ml:37.5mg,0.9ml:6.75mg)于9月收到了国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价,市场竞争力将进一步增强。

       和双于2013年获批早产适应症,是国内首家获得阿托西班批准文号的药品,它在受体水平对缩宫素产生竞争性抑制作用,降低子宫的收缩频率和张力,有效减少子宫收缩和延迟早产。和双®国内上市以来已帮助广大早产孕妇推迟即将来临的早产、延缓分娩,为胎儿促胎肺成熟赢取时间,从而使更多家庭迎接到了健康宝宝的诞生。因此,国内外指南一致推荐和双®(阿托西班)治疗早产。

       和双醋酸阿托西班注射液被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》乙类药品,用于妊娠24周到33周,且有明确早产指征者的二线用药。

       根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)通过一致性评价的药品品种,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。根据《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》(国办发﹝2021﹞2号)挂网药品通过一致性评价的仿制数量超3个的,在确保供应的前提下,集中带量采购不再选用未通过一致性评价的产品。

       和双醋酸阿托西班注射液通过仿制药一致性评价,将具备参加国家药品集中采购的资格,有利于提升产品市场竞争力,扩大企业的品牌知名度。